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FDA 510(k)

LipiFlow Thermal Pulsation System

Numéro K : K161357 · 2016-11-04

DemandeurTearscience, Inc.
Date de décision2016-11-04
Code produitORZ
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LipiFlow Thermal Pulsation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tearscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K161357. The device is classified under product code ORZ. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LipiFlow Thermal Pulsation System?

LipiFlow Thermal Pulsation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Tearscience, Inc.. The 510(k) number is K161357.

When did LipiFlow Thermal Pulsation System receive FDA 510(k) clearance?

LipiFlow Thermal Pulsation System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K161357.

Who is the listed applicant for LipiFlow Thermal Pulsation System?

The FDA 510(k) record lists Tearscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LipiFlow Thermal Pulsation System?

The FDA product code for LipiFlow Thermal Pulsation System is ORZ.

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Source officielle

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