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FDA 510(k)

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Système de Remplacement de Genou (iTotal CR KRS)

Numéro K : K161366 · 2016-06-14

DemandeurConformis, Inc.
Date de décision2016-06-14
Code produitJWH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K161366. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K161366.

When did ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) receive FDA 510(k) clearance?

ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K161366.

Who is the listed applicant for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS)?

The FDA product code for ConfoMIS iTotal Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (iTotal CR KRS) is JWH.

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Source officielle

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