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FDA 510(k)

Elation Pulmonary Balloon Dilation

Numéro K : K161392 · 2016-09-01

DemandeurMerit Medical Systems, Inc.
Date de décision2016-09-01
Code produitKTI
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elation Pulmonary Balloon Dilation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K161392. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elation Pulmonary Balloon Dilation?

Elation Pulmonary Balloon Dilation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Merit Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K161392.

When did Elation Pulmonary Balloon Dilation receive FDA 510(k) clearance?

Elation Pulmonary Balloon Dilation received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K161392.

Who is the listed applicant for Elation Pulmonary Balloon Dilation?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elation Pulmonary Balloon Dilation?

The FDA product code for Elation Pulmonary Balloon Dilation is KTI.

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Source officielle

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