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FDA 510(k)

Application Cycle de Cares Connect

Numéro K : K161411 · 2017-02-17

DemandeurRespironics, Inc.
Date de décision2017-02-17
Code produitMOD
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Care Cycle Connect Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K161411. The device is classified under product code MOD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Care Cycle Connect Application?

Care Cycle Connect Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K161411.

When did Care Cycle Connect Application receive FDA 510(k) clearance?

Care Cycle Connect Application received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K161411.

Who is the listed applicant for Care Cycle Connect Application?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Respironics, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Care Cycle Connect Application?

The FDA product code for Care Cycle Connect Application is MOD.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Respironics, Inc. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : MOD)

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K261360EasyCare Tx 2Resmed CorpK253807Valence InVent Xtend™ (CVG-4101-VXA)Convergence Medical Sciences , Ltd.K260051CorVision® (91-205-Z0014)CorVent® Medical, Inc.K242485Tous les appareils médicaux doivent être conformes aux réglementations de la FDA (Food and Drug Administration) et être enregistrés selon les procédures 510(k) ou PMA (PreMarket Approval). Les essais cliniques doivent être enregistrés sur le site NCT (ClinicalTrials.gov) et les publications scientifiques sur PubMed (PMID). Identifiants et URLs à conserver. Politique : medical-regulatory-v1.Breas Medical AB

Source officielle

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