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FDA 510(k)

SUPRIA w/guideShot Option

Numéro K : K161748 · 2016-08-17

DemandeurHitachi Medical Systems America, Inc.
Date de décision2016-08-17
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SUPRIA w/guideShot Option is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17 under 510(k) number K161748. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SUPRIA w/guideShot Option?

SUPRIA w/guideShot Option is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. The 510(k) number is K161748.

When did SUPRIA w/guideShot Option receive FDA 510(k) clearance?

SUPRIA w/guideShot Option received FDA 510(k) clearance on 2016-08-17, under 510(k) number K161748.

Who is the listed applicant for SUPRIA w/guideShot Option?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Medical Systems America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUPRIA w/guideShot Option?

The FDA product code for SUPRIA w/guideShot Option is JAK.

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