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FDA 510(k)

Ortho System

Numéro K : K161884 · 2017-04-19

Demandeur3Shape A/S
Date de décision2017-04-19
Code produitMQC
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ortho System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-19 under 510(k) number K161884. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ortho System?

Ortho System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-19. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K161884.

When did Ortho System receive FDA 510(k) clearance?

Ortho System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-19, under 510(k) number K161884.

Who is the listed applicant for Ortho System?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ortho System?

The FDA product code for Ortho System is MQC.

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