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FDA 510(k)

3Shape Splint Design

Numéro K : K191911 · 2019-11-27

Demandeur3Shape A/S
Date de décision2019-11-27
Code produitPNN
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

3Shape Splint Design is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K191911. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3Shape Splint Design?

3Shape Splint Design is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K191911.

When did 3Shape Splint Design receive FDA 510(k) clearance?

3Shape Splint Design received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K191911.

Who is the listed applicant for 3Shape Splint Design?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3Shape Splint Design?

The FDA product code for 3Shape Splint Design is PNN.

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