Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Conception d'implant

Numéro K : K200100 · 2020-10-07

Demandeur3Shape A/S
Date de décision2020-10-07
Code produitPNP
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Abutment Design is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-07 under 510(k) number K200100. The device is classified under product code PNP. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Abutment Design?

Abutment Design is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-07. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K200100.

When did Abutment Design receive FDA 510(k) clearance?

Abutment Design received FDA 510(k) clearance on 2020-10-07, under 510(k) number K200100.

Who is the listed applicant for Abutment Design?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Abutment Design?

The FDA product code for Abutment Design is PNP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant 3Shape A/S en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K1919113Shape Splint DesignK180941Ortho SystemK171634Ortho SystemK163677Ortho SystemK161884Ortho SystemK1514553Shape Abutment Designer Software

Voir tous les 8 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PNP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K233252Straumann CARES Visual and Nova Dental CADInstitut Straumann AGK231529CloudPoint FastDesign ChairsidePrismatik Dentalcraft, Inc.K221107TRUSTRgorithm KoreaK193352ImplantCADExocad GmbHK200191Sirona Dental CAD/CAM System with InLab SoftwareDentsply SironaK181932DTX Studio designNobel Biocare AB

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑