Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

TITAN 3-D™ Wedge System

Numéro K : K162241 · 2017-04-03

DemandeurParagon 28
Date de décision2017-04-03
Code produitPLF
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TITAN 3-D™ Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K162241. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TITAN 3-D™ Wedge System?

TITAN 3-D™ Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Paragon 28. The 510(k) number is K162241.

When did TITAN 3-D™ Wedge System receive FDA 510(k) clearance?

TITAN 3-D™ Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K162241.

Who is the listed applicant for TITAN 3-D™ Wedge System?

The FDA 510(k) record lists Paragon 28 as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TITAN 3-D™ Wedge System?

The FDA product code for TITAN 3-D™ Wedge System is PLF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Paragon 28 en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K171715Système HammerTubeK172886Système de Vis de DébrayageK170923JAWS(TM) Nitinol Staple System

Dispositifs connexes (Code : PLF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252733Système de wedge ostéotomie expansible ATLAS™MiRus, LLCK252254Osteotomy Wedge SystemSinaptic SurgicalK251791Système de Fixation en Douille Auxano®Auxano Medical, LLCK240461OsteoSinter® EVANS and COTTON wedges and related accessoriesAmes Medical Prosthetic Solutions, S.A.U.K243231Trigon PEEK HA WedgesNvision Biomedical TechnologiesK234116Trigon Trigon HA Stand-Alone Wedge Fixation SystemNvision Biomedical Technologies

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑