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FDA 510(k)

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)

Numéro K : K162281 · 2017-02-17

DemandeurSebia
Date de décision2017-02-17
Code produitLCP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K162281. The device is classified under product code LCP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)?

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K162281.

When did CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K162281.

Who is the listed applicant for CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2)?

The FDA product code for CAPI 3 Hb A1c, MULTI-SYSTEM Hb A1C CAPILLARY CONTROLS (2) is LCP.

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