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FDA 510(k)

DiLumen Endolumenal Interventional Platform

Numéro K : K162428 · 2016-12-06

DemandeurLumendi, LLC
Date de décision2016-12-06
Code produitFDF
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DiLumen Endolumenal Interventional Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumendi, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06 under 510(k) number K162428. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DiLumen Endolumenal Interventional Platform?

DiLumen Endolumenal Interventional Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06. The listed applicant is Lumendi, LLC. The 510(k) number is K162428.

When did DiLumen Endolumenal Interventional Platform receive FDA 510(k) clearance?

DiLumen Endolumenal Interventional Platform received FDA 510(k) clearance on 2016-12-06, under 510(k) number K162428.

Who is the listed applicant for DiLumen Endolumenal Interventional Platform?

The FDA 510(k) record lists Lumendi, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Platform?

The FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Platform is FDF.

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Source officielle

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