Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Solitaire 2 Revascularization Device

Numéro K : K162539 · 2016-11-10

DemandeurMicro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular
Date de décision2016-11-10
Code produitPOL
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Solitaire 2 Revascularization Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10 under 510(k) number K162539. The device is classified under product code POL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Solitaire 2 Revascularization Device?

Solitaire 2 Revascularization Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10. The listed applicant is Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular. The 510(k) number is K162539.

When did Solitaire 2 Revascularization Device receive FDA 510(k) clearance?

Solitaire 2 Revascularization Device received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10, under 510(k) number K162539.

Who is the listed applicant for Solitaire 2 Revascularization Device?

The FDA 510(k) record lists Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solitaire 2 Revascularization Device?

The FDA product code for Solitaire 2 Revascularization Device is POL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241388Rist 079 Radial Access Guide Catheter; Rist 071 Radial Access Guide Catheter; Rist Radial Access Selective CatheterK243418Riptide™ Aspiration Pump; Riptide™ Collection Canister with Intermediate TubingK243080Riptide Aspiration SystemK211990Rist 071 Radial Access Guide CatheterK203432Axium Detachable Coil; Axium Prime Detachable CoilK203358Solitaire X Revascularization Device

Voir tous les 27 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : POL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242676pRESET Delta Thrombectomy Device and pRESET Delta LITE Thrombectomy DevicePhenox LimitedK231539pRESET LITE Thrombectomy DevicePhenox LimitedK223305Trevo NXT ProVue RetrieverStryker NeurovascularK222848pRESET Thrombectomy DevicePhenox LimitedK210502Trevo NXT ProVue RetrieverStryker NeurovascularK203358Solitaire X Revascularization DeviceMicro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑