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FDA 510(k)

HAPI Seal

Numéro K : K162598 · 2017-05-23

DemandeurBisco, Inc.
Date de décision2017-05-23
Code produitEBC
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HAPI Seal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bisco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23 under 510(k) number K162598. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HAPI Seal?

HAPI Seal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23. The listed applicant is Bisco, Inc.. The 510(k) number is K162598.

When did HAPI Seal receive FDA 510(k) clearance?

HAPI Seal received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23, under 510(k) number K162598.

Who is the listed applicant for HAPI Seal?

The FDA 510(k) record lists Bisco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAPI Seal?

The FDA product code for HAPI Seal is EBC.

Autres dossiers indiquant Bisco, Inc. en tant que demandeur

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K250156Choice 2 DCK242816QuantiumK192007TheraBase, TheraBase CaK182917FluoroCalK180344TheraCal DCK171147REVEAL Bulk

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Dispositifs connexes (Code : EBC)

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K260819Any-Com SealMediclus Co., Ltd.K243254Parkell Pit and Fissure SealantParkell, Inc.K232498UltraSeal XT plus - Bioprotection by Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection by NobioUltradent Product, Inc.K230455Enamel Coating ResinRizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K190998BA Pit & Fissure SealantApex Dental Materials, Inc.K190339Helioseal F PlusIvoclar Vivadent, AG

Source officielle

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