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FDA 510(k)

Moniteur MEP

Numéro K : K162873 · 2017-03-31

DemandeurTonica Elektronik A/S
Date de décision2017-03-31
Code produitGWF
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MEP Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tonica Elektronik A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K162873. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MEP Monitor?

MEP Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Tonica Elektronik A/S. The 510(k) number is K162873.

When did MEP Monitor receive FDA 510(k) clearance?

MEP Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K162873.

Who is the listed applicant for MEP Monitor?

The FDA 510(k) record lists Tonica Elektronik A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MEP Monitor?

The FDA product code for MEP Monitor is GWF.

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Source officielle

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