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FDA 510(k)

SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System

Numéro K : K163140 · 2017-05-26

DemandeurGemss Medical Systems Co., Ltd.
Date de décision2017-05-26
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gemss Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26 under 510(k) number K163140. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System?

SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26. The listed applicant is Gemss Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K163140.

When did SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-26, under 510(k) number K163140.

Who is the listed applicant for SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Gemss Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System?

The FDA product code for SPINEL 12HD Interventional Fluoroscopic Mobile X-ray System is OWB.

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Source officielle

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