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FDA 510(k)

KneeAlign 2 System

Numéro K : K163379 · 2017-03-02

DemandeurOrthalign, Inc.
Date de décision2017-03-02
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KneeAlign 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K163379. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KneeAlign 2 System?

KneeAlign 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K163379.

When did KneeAlign 2 System receive FDA 510(k) clearance?

KneeAlign 2 System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K163379.

Who is the listed applicant for KneeAlign 2 System?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KneeAlign 2 System?

The FDA product code for KneeAlign 2 System is OLO.

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