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FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set

Numéro K : K163713 · 2017-10-20

DemandeurQuidel Corporation
Date de décision2017-10-20
Code produitLSR
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20 under 510(k) number K163713. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set?

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K163713.

When did Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set received FDA 510(k) clearance on 2017-10-20, under 510(k) number K163713.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA, Sofia Lyme Control Set is LSR.

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Source officielle

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