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FDA 510(k)

Système mobile de radiographie DRX-Revolution Nano

Numéro K : K170755 · 2017-06-21

DemandeurCarestream Health, Inc.
Date de décision2017-06-21
Code produitIZL
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K170755. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System?

DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K170755.

When did DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K170755.

Who is the listed applicant for DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System?

The FDA product code for DRX-Revolution Nano Mobile X-ray System is IZL.

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Source officielle

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