FDA 510(k)

Galaxie Média Flow, Classic Média, Perle Média, Jupiter Média, Postérieur Opaque Média, Perle Blanche Média

Numéro K : K170873 · 2017-10-02

Date de décision2017-10-02

Code produitEBF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Swissmeditec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02 under 510(k) number K170873. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02. The listed applicant is Swissmeditec GmbH. The 510(k) number is K170873.

When did Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl receive FDA 510(k) clearance?

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02, under 510(k) number K170873.

Who is the listed applicant for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

The FDA 510(k) record lists Swissmeditec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

The FDA product code for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is EBF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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