FDA 510(k)

Métacem

Numéro K : K171449 · 2018-05-15

Date de décision2018-05-15

Code produitEMA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Metacem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15 under 510(k) number K171449. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Metacem?

Metacem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. The 510(k) number is K171449.

When did Metacem receive FDA 510(k) clearance?

Metacem received FDA 510(k) clearance on 2018-05-15, under 510(k) number K171449.

Who is the listed applicant for Metacem?

The FDA 510(k) record lists Meta Biomed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Metacem?

The FDA product code for Metacem is EMA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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