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FDA 510(k)

CapSure® PS System

Numéro K : K172175 · 2017-08-16

DemandeurSpine Wave, Inc.
Date de décision2017-08-16
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CapSure® PS System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-16 under 510(k) number K172175. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CapSure® PS System?

CapSure® PS System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-16. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K172175.

When did CapSure® PS System receive FDA 510(k) clearance?

CapSure® PS System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-16, under 510(k) number K172175.

Who is the listed applicant for CapSure® PS System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CapSure® PS System?

The FDA product code for CapSure® PS System is NKB.

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Source officielle

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