Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

OssBuilder System

Numéro K : K172354 · 2018-03-26

DemandeurOsstem Implant Co., Ltd.
Date de décision2018-03-26
Code produitJEY
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OssBuilder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-26 under 510(k) number K172354. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OssBuilder System?

OssBuilder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-26. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K172354.

When did OssBuilder System receive FDA 510(k) clearance?

OssBuilder System received FDA 510(k) clearance on 2018-03-26, under 510(k) number K172354.

Who is the listed applicant for OssBuilder System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssBuilder System?

The FDA product code for OssBuilder System is JEY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Osstem Implant Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251434Healing Abutment SystemK251569Bone ScrewK242521Estar-ZEK233806T2 PlusK233194TS Abutment SystemK232220SS Abutment System

Voir tous les 31 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : JEY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260137KLS Martin IPS Oral-Max Implants - MR Conditional; Individual Patient Solutions - Ti (IPS-Ti); Individual Patient Solutions - PEEK (IPS-PEEK); KLS Martin Individual Patient SolutionsKLS-Martin L.P.K253206METICULY Patient-specific CMF solutionMeticuly Co., Ltd.K252246Leforte MMF SystemJeil Medical CorporationK253373Southern Craniomaxillofacial (CMF) SystemSouthern Medical (Pty) , Ltd.K251441Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation SystemInion OYK241314KLS Martin Oral-Max Implants MR Conditional (bundled)KLS-Martin L.P.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑