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FDA 510(k)

Système d'accès vasculaire intraosseux EZ-IO

Numéro K : K180395 · 2018-11-09

DemandeurArrow International, Inc. (Subsidiary of Teleflex, Inc.)
Date de décision2018-11-09
Code produitFMI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EZ-IO Intraosseous Vascular Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arrow International, Inc. (Subsidiary of Teleflex, Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09 under 510(k) number K180395. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EZ-IO Intraosseous Vascular Access System?

EZ-IO Intraosseous Vascular Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09. The listed applicant is Arrow International, Inc. (Subsidiary of Teleflex, Inc.). The 510(k) number is K180395.

When did EZ-IO Intraosseous Vascular Access System receive FDA 510(k) clearance?

EZ-IO Intraosseous Vascular Access System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-09, under 510(k) number K180395.

Who is the listed applicant for EZ-IO Intraosseous Vascular Access System?

The FDA 510(k) record lists Arrow International, Inc. (Subsidiary of Teleflex, Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EZ-IO Intraosseous Vascular Access System?

The FDA product code for EZ-IO Intraosseous Vascular Access System is FMI.

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