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FDA 510(k)

IS3

Numéro K : K180527 · 2018-05-16

DemandeurHiossen, Inc.
Date de décision2018-05-16
Code produitEKX
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IS3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16 under 510(k) number K180527. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IS3?

IS3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K180527.

When did IS3 receive FDA 510(k) clearance?

IS3 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-16, under 510(k) number K180527.

Who is the listed applicant for IS3?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IS3?

The FDA product code for IS3 is EKX.

Autres dossiers indiquant Hiossen, Inc. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : EKX)

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