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FDA 510(k)

OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens

Numéro K : K180616 · 2018-04-25

DemandeurContamac, Ltd.
Date de décision2018-04-25
Code produitHQD
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contamac, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25 under 510(k) number K180616. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens?

OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25. The listed applicant is Contamac, Ltd.. The 510(k) number is K180616.

When did OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25, under 510(k) number K180616.

Who is the listed applicant for OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Contamac, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens?

The FDA product code for OPTIMUM GP (roflufocon D, roflurocon E) Daily Wear Contact Lens, HEXA100 (hexafocon A) Daily Wear Contact Lens is HQD.

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