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FDA 510(k)

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor

Numéro K : K181292 · 2018-11-15

DemandeurCogentix Medical, Inc.
Date de décision2018-11-15
Code produitEOX
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181292. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Cogentix Medical, Inc.. The 510(k) number is K181292.

When did PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor receive FDA 510(k) clearance?

PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181292.

Who is the listed applicant for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

The FDA 510(k) record lists Cogentix Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor?

The FDA product code for PrimeSight™ UNITY 9000 Video Processor, PrimeSight™ UNITY 9100 Video Processor is EOX.

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Source officielle

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