Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de coude Aequalis Flex Revive

Numéro K : K181420 · 2018-09-20

DemandeurTornier, Inc.
Date de décision2018-09-20
Code produitKWS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Aequalis Flex Revive Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20 under 510(k) number K181420. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aequalis Flex Revive Shoulder System?

Aequalis Flex Revive Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K181420.

When did Aequalis Flex Revive Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Aequalis Flex Revive Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2018-09-20, under 510(k) number K181420.

Who is the listed applicant for Aequalis Flex Revive Shoulder System?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Tornier, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Aequalis Flex Revive Shoulder System?

The FDA product code for Aequalis Flex Revive Shoulder System is KWS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Tornier, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260721Tornier Perform Advanced GlenoidK252788Tornier Perform™ Reversed Monopost Glenoid (Perform Mono)K251686Tornier Humeral Reconstruction System Max (Tornier HRS Max)K230352Tornier Humeral Nail and Tornier Long Humeral NailK220914Tornier Perform Humeral System – FractureK220418Tornier Perform Humeral System – Stemless

Voir tous les 19 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KWS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260721Tornier Perform Advanced GlenoidTornier, Inc.K254084Système d'épaule AETOS - CONCELOC GlenoidsSmith & Nephew, Inc.K252418Système Catalyst F1x ÉpauleCatalyst Orthoscience, Inc.K252416Prothèse humérale métatrophe AETOS Taille 0Smith & Nephew, Inc.K241292MonPlanificateurÉpaule (5.3SSWPL)Medacta International S.A.K241878Tornier Humeral Reconstruction System (Tornier HRS); Tornier Perform Humeral System - Stem (Tornier PHS-Stem)Stryker Corporation (Tornier, Inc.)

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑