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FDA 510(k)

Sac de réanimation à usage unique pour adulte sans décompression de la pression, Sac de réanimation à usage unique pour adulte + décompression de la pression 40CMH20, Sac de réanimation à usage unique pour adulte + décompression de la pression 60CMH20, Sac de réanimation à usage unique pour enfant + décompression de la pression 40CMH20, Sac de réanimation à usage unique pour nourrisson + décompression de la pression 40CMH20

Numéro K : K181583 · 2018-12-07

DemandeurFlexicare Medical Limited.
Date de décision2018-12-07
Code produitBTM
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-07 under 510(k) number K181583. The device is classified under product code BTM. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20?

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When did Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20 receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20?

The FDA 510(k) record lists Flexicare Medical Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20?

The FDA product code for Adult Single Use Resuscitator Bag without Pressure Relief, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Adult Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 60CMH20, Pediatric Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20, Infant Single Use Resuscitator Bag + Pressure Relief 40CMH20 is BTM.

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