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FDA 510(k)

Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module

Numéro K : K181594 · 2018-09-13

DemandeurHeidelberg Engineering GmbH
Date de décision2018-09-13
Code produitOBO
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13 under 510(k) number K181594. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module?

Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K181594.

When did Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module receive FDA 510(k) clearance?

Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13, under 510(k) number K181594.

Who is the listed applicant for Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module?

The FDA product code for Spectralis HRA+OCT and variants with OCT Angiography Module is OBO.

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Source officielle

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