FDA 510(k)

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)

Numéro K : K181891 · 2018-08-10

Date de décision2018-08-10

Code produitEHD

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K181891. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)?

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. The 510(k) number is K181891.

When did Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) receive FDA 510(k) clearance?

Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K181891.

Who is the listed applicant for Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)?

The FDA 510(k) record lists Digimed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S)?

The FDA product code for Portable X-ray System (Model: MiniX-V, Mini X-S) is EHD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Digimed Co., Ltd. en tant que demandeur

K221587DHX-70H, XTG-70H K220579Hybride C70 K220574HYBRID S70

Dispositifs connexes (Code : EHD)

K260795Système de radiographie dentaire portable (HyperLight-M)Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.K260367Portable Dental X-ray System Model PDX novaPDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies Corporation K252110Unité de radiographie dentaire (AJX200)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018Portable Dental X-ray Device (GT-1)Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909Matériel de radiographie diagnostique Modèle POCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.