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FDA 510(k)

HYBRID S70

Numéro K : K220574 · 2022-04-22

DemandeurDigimed Co., Ltd.
Date de décision2022-04-22
Code produitEHD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HYBRID S70 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22 under 510(k) number K220574. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HYBRID S70?

HYBRID S70 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22. The listed applicant is Digimed Co., Ltd.. The 510(k) number is K220574.

When did HYBRID S70 receive FDA 510(k) clearance?

HYBRID S70 received FDA 510(k) clearance on 2022-04-22, under 510(k) number K220574.

Who is the listed applicant for HYBRID S70?

The FDA 510(k) record lists Digimed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYBRID S70?

The FDA product code for HYBRID S70 is EHD.

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Source officielle

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