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FDA 510(k)

BracePaste MTP Light Cure Primer

Numéro K : K181910 · 2018-10-15

DemandeurAmerican Orthodontics
Date de décision2018-10-15
Code produitKLE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BracePaste MTP Light Cure Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is American Orthodontics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-15 under 510(k) number K181910. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BracePaste MTP Light Cure Primer?

BracePaste MTP Light Cure Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-15. The listed applicant is American Orthodontics. The 510(k) number is K181910.

When did BracePaste MTP Light Cure Primer receive FDA 510(k) clearance?

BracePaste MTP Light Cure Primer received FDA 510(k) clearance on 2018-10-15, under 510(k) number K181910.

Who is the listed applicant for BracePaste MTP Light Cure Primer?

The FDA 510(k) record lists American Orthodontics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BracePaste MTP Light Cure Primer?

The FDA product code for BracePaste MTP Light Cure Primer is KLE.

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Source officielle

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