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FDA 510(k)

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment

Numéro K : K182116 · 2018-12-19

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2018-12-19
Code produitMAH
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K182116. The device is classified under product code MAH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K182116.

When did BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment receive FDA 510(k) clearance?

BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K182116.

Who is the listed applicant for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment?

The FDA product code for BA310 Abutment, BIA310 Implant/Abutment is MAH.

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