Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de surveillance du patient MRI 3880

Numéro K : K182900 · 2018-12-14

DemandeurIradimed Corporation
Date de décision2018-12-14
Code produitMWI
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

3880 MRI Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iradimed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K182900. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3880 MRI Patient Monitoring System?

3880 MRI Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Iradimed Corporation. The 510(k) number is K182900.

When did 3880 MRI Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

3880 MRI Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K182900.

Who is the listed applicant for 3880 MRI Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Iradimed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3880 MRI Patient Monitoring System?

The FDA product code for 3880 MRI Patient Monitoring System is MWI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Iradimed Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242752MRidium 3870 MRI Infusion Pump System (3870)K180903Système de surveillance du patient MRI 3880K172200Système de surveillance du patient MRI 3880K143369MRidium 3860+ MRI infusion Pump/ Monitoring System

Dispositifs connexes (Code : MWI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)Fysicon BV

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑