FDA 510(k)

EkoSonic Appareil Endovasculaire avec Unité de Contrôle 4.0

Numéro K : K183361 · 2019-04-05

Date de décision2019-04-05

Code produitQEY

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Btg International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05 under 510(k) number K183361. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05. The listed applicant is Btg International, Inc.. The 510(k) number is K183361.

When did EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 receive FDA 510(k) clearance?

EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 received FDA 510(k) clearance on 2019-04-05, under 510(k) number K183361.

Who is the listed applicant for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

The FDA 510(k) record lists Btg International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0?

The FDA product code for EkoSonic Endovascular Device with Control Unit 4.0 is QEY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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