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FDA 510(k)

EMMA 1.5T MRI System

Numéro K : K183621 · 2019-02-22

DemandeurTime Medical Limited
Date de décision2019-02-22
Code produitLNH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EMMA 1.5T MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Time Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K183621. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EMMA 1.5T MRI System?

EMMA 1.5T MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Time Medical Limited. The 510(k) number is K183621.

When did EMMA 1.5T MRI System receive FDA 510(k) clearance?

EMMA 1.5T MRI System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K183621.

Who is the listed applicant for EMMA 1.5T MRI System?

The FDA 510(k) record lists Time Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EMMA 1.5T MRI System?

The FDA product code for EMMA 1.5T MRI System is LNH.

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K222259NEONA 1.5T MRI System

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