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FDA 510(k)

Système d'IRM NEONA 1.5T

Numéro K : K222259 · 2023-02-21

DemandeurTime Medical Limited
Date de décision2023-02-21
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NEONA 1.5T MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Time Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21 under 510(k) number K222259. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NEONA 1.5T MRI System?

NEONA 1.5T MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21. The listed applicant is Time Medical Limited. The 510(k) number is K222259.

When did NEONA 1.5T MRI System receive FDA 510(k) clearance?

NEONA 1.5T MRI System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21, under 510(k) number K222259.

Who is the listed applicant for NEONA 1.5T MRI System?

The FDA 510(k) record lists Time Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEONA 1.5T MRI System?

The FDA product code for NEONA 1.5T MRI System is LNH.

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