Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Zircos-Com

Numéro K : K190139 · 2020-04-24

DemandeurBioden Co., Ltd.
Date de décision2020-04-24
Code produitEBF
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Zircos-Com is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioden Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24 under 510(k) number K190139. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zircos-Com?

Zircos-Com is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24. The listed applicant is Bioden Co., Ltd.. The 510(k) number is K190139.

When did Zircos-Com receive FDA 510(k) clearance?

Zircos-Com received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24, under 510(k) number K190139.

Who is the listed applicant for Zircos-Com?

The FDA 510(k) record lists Bioden Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zircos-Com?

The FDA product code for Zircos-Com is EBF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bioden Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K201492Non-Sterile Zirconia Block

Dispositifs connexes (Code : EBF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑