FDA 510(k)

Bleuphase PowerCure

Numéro K : K190272 · 2019-07-03

Date de décision2019-07-03

Code produitEBZ

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bluephase PowerCure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190272. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bluephase PowerCure?

Bluephase PowerCure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K190272.

When did Bluephase PowerCure receive FDA 510(k) clearance?

Bluephase PowerCure received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190272.

Who is the listed applicant for Bluephase PowerCure?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bluephase PowerCure?

The FDA product code for Bluephase PowerCure is EBZ.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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