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FDA 510(k)

Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments

Numéro K : K190589 · 2019-07-03

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2019-07-03
Code produitPFO
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190589. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments?

Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K190589.

When did Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190589.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA product code for Cochlear Osia OSI100 Implant, Cochlear Osia Sound Processor, Osia Intraoperative Test Software, Osia Fitting Software, Cochlear Osia Surgical Instruments is PFO.

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