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FDA 510(k)

Guide Sheath

Numéro K : K190644 · 2019-04-18

DemandeurSurmodics,Inc.
Date de décision2019-04-18
Code produitDYB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Guide Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surmodics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18 under 510(k) number K190644. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Guide Sheath?

Guide Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18. The listed applicant is Surmodics,Inc.. The 510(k) number is K190644.

When did Guide Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Guide Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18, under 510(k) number K190644.

Who is the listed applicant for Guide Sheath?

The FDA 510(k) record lists Surmodics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guide Sheath?

The FDA product code for Guide Sheath is DYB.

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