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FDA 510(k)

Optimus NEURO System - Sterile Kit

Numéro K : K190811 · 2019-11-27

DemandeurOsteonic Co., Ltd.
Date de décision2019-11-27
Code produitGWO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optimus NEURO System - Sterile Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K190811. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optimus NEURO System - Sterile Kit?

Optimus NEURO System - Sterile Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K190811.

When did Optimus NEURO System - Sterile Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optimus NEURO System - Sterile Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K190811.

Who is the listed applicant for Optimus NEURO System - Sterile Kit?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimus NEURO System - Sterile Kit?

The FDA product code for Optimus NEURO System - Sterile Kit is GWO.

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