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FDA 510(k)

Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X avec option de spirométrie

Numéro K : K191013 · 2019-09-10

DemandeurWelch Allyn, Inc.
Date de décision2019-09-10
Code produitBZG
Comité consultatifAN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Welch Allyn, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10 under 510(k) number K191013. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option?

Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10. The listed applicant is Welch Allyn, Inc.. The 510(k) number is K191013.

When did Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option receive FDA 510(k) clearance?

Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option received FDA 510(k) clearance on 2019-09-10, under 510(k) number K191013.

Who is the listed applicant for Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option?

The FDA 510(k) record lists Welch Allyn, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option?

The FDA product code for Welch Allyn Diagnostic Cardiology Suite 2.X.X with Spirometry option is BZG.

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K251777MESI mTABLET SPIRO Avis de conformité de la réglementation des dispositifs médicaux Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que définies par la Food and Drug Administration (FDA). Il est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou le numéro de pré-commercialisation (PMA) [numéro de PMA], selon le cas. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web suivant : [URL du site Web] Pour des informations supplémentaires sur les essais cliniques, veuillez consulter les identifiants NCT [identifiants NCT] et PMID [identifiants PMID] associés à ce dispositif médical. Pour toute question concernant ce dispositif médical, veuillez contacter le service clientèle de [nom de la société] à l'adresse suivante : [adresse de la société].Mesi D.O.O.K241843TD-7301 Spiromètre (TD-7301)Gostar Co., Ltd.K231416Air Next (NVD-02)Nuvoair ABK230501Spirobank OxiMir Medical International Research USAK230178EasyOne Sky SpiromètreNdd Medizintechnik AGK222525Alveoair Spiromètre NumériqueRoundworks Technologies Private Limited

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