FDA 510(k)

Southern Implants Éléments d'implantation PEEK

Numéro K : K191250 · 2019-12-05

Date de décision2019-12-05

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Southern Implants PEEK Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05 under 510(k) number K191250. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Southern Implants PEEK Abutments?

Southern Implants PEEK Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K191250.

When did Southern Implants PEEK Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Southern Implants PEEK Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-12-05, under 510(k) number K191250.

Who is the listed applicant for Southern Implants PEEK Abutments?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Southern Implants PEEK Abutments?

The FDA product code for Southern Implants PEEK Abutments is NHA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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