FDA 510(k)

Système d'implantation unique SP1

Numéro K : K232418 · 2023-12-01

Date de décision2023-12-01

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Single Platform SP1 Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01 under 510(k) number K232418. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Single Platform SP1 Implant System?

Single Platform SP1 Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K232418.

When did Single Platform SP1 Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Single Platform SP1 Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-01, under 510(k) number K232418.

Who is the listed applicant for Single Platform SP1 Implant System?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Platform SP1 Implant System?

The FDA product code for Single Platform SP1 Implant System is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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