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FDA 510(k)

Système d'implantation Provata

Numéro K : K222457 · 2023-03-06

DemandeurSouthern Implants (Pty), Ltd.
Date de décision2023-03-06
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Provata Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06 under 510(k) number K222457. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Provata Implant System?

Provata Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K222457.

When did Provata Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Provata Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06, under 510(k) number K222457.

Who is the listed applicant for Provata Implant System?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Provata Implant System?

The FDA product code for Provata Implant System is DZE.

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Source officielle

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