FDA 510(k)

Système d'implantation hexagonal externe

Numéro K : K232726 · 2024-04-01

Date de décision2024-04-01

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

External Hex Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01 under 510(k) number K232726. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the External Hex Implant System?

External Hex Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01. The listed applicant is Southern Implants (Pty), Ltd.. The 510(k) number is K232726.

When did External Hex Implant System receive FDA 510(k) clearance?

External Hex Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-01, under 510(k) number K232726.

Who is the listed applicant for External Hex Implant System?

The FDA 510(k) record lists Southern Implants (Pty), Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for External Hex Implant System?

The FDA product code for External Hex Implant System is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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