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FDA 510(k)

Système de coude épaule AEQUALIS FLEX REVIVE

Numéro K : K191318 · 2019-06-14

DemandeurTornier, Inc.
Date de décision2019-06-14
Code produitKWS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14 under 510(k) number K191318. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System?

AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14. The listed applicant is Tornier, Inc.. The 510(k) number is K191318.

When did AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14, under 510(k) number K191318.

Who is the listed applicant for AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Tornier, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System?

The FDA product code for AEQUALIS FLEX REVIVE Shoulder System is KWS.

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Source officielle

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