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FDA 510(k)

Novalung System

Numéro K : K191407 · 2020-02-21

DemandeurFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Date de décision2020-02-21
Code produitQJZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Novalung System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K191407. The device is classified under product code QJZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Novalung System?

Novalung System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K191407.

When did Novalung System receive FDA 510(k) clearance?

Novalung System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K191407.

Who is the listed applicant for Novalung System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Novalung System?

The FDA product code for Novalung System is QJZ.

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