Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

iNtuition-Structural Heart Module

Numéro K : K191585 · 2019-07-12

DemandeurTerarecon,Inc.
Date de décision2019-07-12
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iNtuition-Structural Heart Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K191585. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iNtuition-Structural Heart Module?

iNtuition-Structural Heart Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K191585.

When did iNtuition-Structural Heart Module receive FDA 510(k) clearance?

iNtuition-Structural Heart Module received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K191585.

Who is the listed applicant for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module is LLZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Terarecon,Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250288TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CTK243158TeraRecon Aorta.CT (1.1.0)K241312TeraRecon Cardiac.Chambers.MR (1.0.0)K220349TeraRecon NeuroK200750Neuro.Al AlgorithmK180916iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑